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中药保护品种的保护措施

2018-08-30 16:04 来源:未知 点击:次 【字号:

中药保护品种的保护措施

1.中药一级保护品种的保护措施

(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。

(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关“保密的规定办理”。

 2.其他规定

(1)被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产,临床用药紧张的中药保护品种另有规定除外

(2)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过“国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。

3.罚则

(1)对违反本《条例》,擅自仿制和生产中药保护品种的,由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。

(2)伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由“县级以上药监部门”没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。

【提示】对构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

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